TremorStim, una startup de Leonhardt Ventures LLC, presentó hoy su dispositivo de estimulación bioeléctrica de segunda generación para tratar el temblor esencial, compuesto por una banda de cabeza y muñeca fácilmente aplicable y no invasiva. También anunció planes para lanzar en 2023 un estudio clínico multicéntrico con sitios de investigación probablemente en Brasil y Australia.
El estudio multicéntrico planificado, el estudio Mejores Perspectivas, será un estudio de un solo brazo de 30 pacientes diseñado para evaluar el dispositivo combinado TremorStim 2 para el alivio sintomático transitorio en adultos con temblores esenciales durante tres meses, con pacientes sometidos a dos tratamientos diarios de 40 minutos cada uno, separados por al menos dos horas. El protocolo de terapia también incluye un tratamiento mensual de ultrasonido enfocado (tanto en la cabeza como en la muñeca) en una clínica durante una hora y un régimen de ejercicio dos veces por semana con el traje corporal bioeléctrico patentado BodStim TM www.bodstim.com durante 20 a 40 minutos cada uno.
Los puntos finales principales del estudio Mejores Perspectivas incluirán una puntuación de subconjunto utilizando la Escala de Evaluación de Temblor Esencial del Grupo de Investigación de Temblor, que califica las tareas de cero a cuatro, siendo una puntuación más alta indicativa de un temblor más grave; y una puntuación de subconjunto utilizando las Actividades de la Vida Diaria de Bain & Findley, que califica ocho tareas en la misma escala de 0-4. Este diseño de protocolo pronto se publicará en ClinicalTrials.gov. Los resultados secundarios incluirán cambios en las medidas cinemáticas. La meta de la compañía es lanzar, inscribir y completar todos los seguimientos para este estudio en 2023.
El mes pasado, CMS Medicare en los Estados Unidos anunció una categoría de beneficios y una determinación de pago para el tratamiento basado en equipos médicos duraderos impulsados por estimulación no invasiva de tumores esenciales que ahora amplía el acceso de los pacientes a cualquier terapia no invasiva dirigida aprobada por la FDA para el temblor de mano.
La principal diferencia entre la tecnología de TremorStim y otras terapias candidatas para el temblor esencial tiene que ver con sus secuencias de señalización bioeléctrica precisas patentadas y pendientes de patente para controlar expresiones proteicas específicas como klotho, BDNF, GDF11 y GDF10. Es el primer candidato terapéutico que combina la estimulación de la banda cerebral / de cabeza y muñeca en el hogar 2 veces al día con tratamientos mensuales de ultrasonido enfocado en una clínica.
¿Qué es el temblor esencial? El temblor esencial clásico es un síndrome clínico de temblor de acción en las extremidades superiores (al menos el 95% de los pacientes) y, con menos frecuencia, en la cabeza, cara / mandíbula, voz, lengua, tronco y extremidades inferiores, en ausencia de otros signos neurológicos. Sin embargo, la noción de larga data de que el temblor esencial es un trastorno de temblor monosintomático está siendo desafiada por una creciente cantidad de literatura que describe trastornos asociados de la marcha en tándem, personalidad, estado de ánimo, audición y cognición. También hay evidencia epidemiológica, patológica y genética de que el temblor esencial es patofisiológicamente heterogéneo. El diagnóstico erróneo del temblor esencial es común porque los médicos a menudo pasan por alto otros signos neurológicos y, porque el temblor de acción en las manos es causado por muchas condiciones, incluyendo distonía, enfermedad de Parkinson y temblor inducido por drogas. Por lo tanto, el temblor esencial no es más que un síndrome de temblor idiopático, y el desafío para los investigadores y médicos es encontrar etiologías específicas de este síndrome.
Como se mencionó anteriormente, nuestras señales eléctricas patentadas inducen la regulación al alza de una serie de proteínas, muchas de las cuales afectan directamente la función cerebral y una serie de procesos fisiológicos. En particular, creemos que inducir la expresión de la proteína Klotho tendrá un efecto beneficioso en la función cerebral, incluyendo la reducción de la incidencia y duración del temblor esencial. La disfunción cognitiva es un síntoma clave del envejecimiento y los trastornos neurodegenerativos, como la enfermedad de Alzheimer (EA), la enfermedad de Parkinson (EP) y el temblor esencial. Las estrategias para mejorar la cognición tendrían un impacto en la calidad de vida de una proporción significativa de la población envejecida. La proteína α-klotho puede proteger contra el deterioro cognitivo a través de múltiples mecanismos: como promover la función sináptica óptima a través de la activación de la señalización del receptor N-metil-d-aspartato (NMDA); estimular el sistema de defensa antioxidante; reducir la inflamación; promover la autofagia y mejorar la eliminación del amiloide-β.
La compañía compartió que se están completando estudios preclínicos adicionales antes de que planee hacer presentaciones a las autoridades regulatorias y juntas de revisión institucionales en los países mencionados anteriormente para solicitar el inicio de estudios clínicos.
Acerca de TremorStim:
Formada en 2017, TremorStim es una startup en etapa temprana incubada en el acelerador de innovación y lanzamiento de startups de Leonhardt's Launchpads en el Laboratorio de Socios Universitarios Wet Lab Incubator en UCI Research Park, 5270 California Avenue, Irvine, CA 92617. La compañía ha obtenido licencias exclusivas de Leonhardt Ventures LLC, su empresa matriz fundadora, y Neuro Code Holdings LLC, sobre más de 300 patentes, incluyendo reclamos que pueden aplicarse al tratamiento de temblores esenciales con bioelectricidad y ultrasonido enfocado.
Acerca de Leonhardt Ventures LLC:
El equipo de Leonhardt ha estado desarrollando dispositivos médicos innovadores desde 1982. Vea www.leonhardtventures.com. Hasta la fecha, más de 600,000 pacientes han sido tratados con invenciones de Leonhardt. El equipo tiene más de 700 reclamos de patentes emitidos, pendientes, en proceso, licenciados u opcionados que cubren principalmente la longevidad y el bienestar, enfocados principalmente en la aplicación de tecnologías bioeléctricas, biológicas y endovasculares para la curación.
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